[摘要] 奇正消痛贴膏系藏医传统验方，国家保密处方，具有活血化瘀、消肿止痛作用。自1993 年上市以来，被骨科、风湿科、疼痛科、康复科等多个临床科室广泛应用于各类急慢性骨骼肌肉疼痛及各类脊柱、关节、软组织病变的治疗。但因其说明书上对于各类疾病具体使用方法缺乏详细说明，且已发布的指南、专著、临床报告中对奇正消痛贴膏的临床应用优势病种、用法用量、疗程、安全性等的介绍不详尽或不规范，未形成统一的标准，临床应用无统一标准可依。本共识针对消痛贴膏在临床中的优势病种，在临床医生和患者调研分析、循证医学研究和评价的基础上，结合临床专家应用经验达成共识，规范了奇正消痛贴膏在急慢性扭挫伤（软组织损伤）、骨关节炎、下腰痛、肩周炎、颈椎病、骨科术后恢复期止痛以及其他骨骼肌肉系统疾病治疗时的用法用量、疗程、联合用药、安全性等内容，以期为临床合理、安全使用奇正消痛贴膏治疗各类急慢性骨骼肌肉疼痛上提供依据和参考，继而为消痛贴膏的规范应用带来帮助。

[关键词] 奇正消痛贴膏；临床应用；专家共识

 Experts Consensus Statement on Cheezheng Pain Relieving Plaster in the Clinical Practice 

External therapy chapter of China Association of

Chinese Medicine， 

WEN Jian-ming1*, TONG Pei-jian2, ZHAN Hong-sheng3, LIU Xiao-guang4, WEN Guan-nan1 

（1.Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100102, China; 

2.the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 310006, China; 

3. Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 200120, China; 

4.Peking University Third Hospital, 

Beijing 100191, China） 

[Abstract] Cheezheng Pain Relieving Plaster is a Tibetan traditional prescription, which has the functions of promoting blood circulation, relieving swelling and relieving pain. It has been widely used in various clinical departments such as orthopedics department, rheumatology department, pain management department, and rehabilitation department to treat all types of acute and chronic skeletal muscle pain. However, duet to the lack of detailed description of the specific use of various diseases in its manual, and in the published guidelines, monographs, and clinical reports, the introduction of the dominant clinical disease, usage, treatment, safety, etc. of Cheezheng Pain Relieving Plaster is not detailed. Therefore, this experts consensus statement has been prepared based on the research and analysis of clinicians and patients, evidence-based medical research and evaluation, combined with the experience of clinical experts. The experts consensus statement regulates usage, dosage, combination, safety, etc. in the treatment of acute and chronic contusion (soft tissue injury), osteoarthritis, low back pain, frozen shoulder, cervical spondylosis postoperative recovery pain and other pain relief and other skeletal muscle system diseases to provide evidence and reference for the rational and safety using of Cheezheng Pain Relieving Plaster. 

[Key words] Cheezheng Pain Relieving Plaster; Clinical Practice; Experts Consensus Statement 

[收稿日期] 2018-11-23 

[基金项目] 中华中医药学会标准化项目（GS/CACM 201—2019） 

[通信作者] *温建民， Tel:13901115340，E-mail: wjm5734@263.net，中国中医科学院望京医院骨二科主任医师

奇正^®消痛贴膏系藏医传统验方，国家保密处方，被纳入《中华人民共和国药典》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》《国家基本药物目录》。根据相关指南、专著推荐^[1-2]，消痛贴膏主要用于急慢性扭挫伤、骨关节炎、下腰痛、肩周炎、颈椎病、陈旧性伤痛、风湿及类风湿疼痛等各类急慢性骨骼肌肉疼痛及各类脊柱、关节、软组织病变的治疗。 

因消痛贴膏说明书对于各类疾病具体使用方法缺乏详细说明，且已发布的指南、专著、临床报告中对奇正消痛贴膏的临床应用优势病种、用法用量、疗程、安全性等的介绍不详尽或不规范，未形成统一的标准，临床应用无统一标准可依。本共识在临床医生和患者调研分析、循证医学研究和评价的基础上， 结合临床专家应用经验达成共识，规范了奇正消痛贴膏应用的优势病种及用法用量、疗程、联合用药、安全性等内容，以期为临床合理、安全使用奇正®消痛贴膏提供依据和参考。 

1．范围

本《共识》明确了奇正^®消痛贴膏的临床应用范围、使用方法、安全性以及不良反应处理原则。 

本《共识》适用于临床各级医生在使用奇正®消痛贴膏治疗急慢性骨骼肌肉疼痛使用。 

2. 中医理论基础

奇正^®消痛贴膏系藏医验方、国家保密处方，由独一味、姜黄等药味组成，具有活血化瘀、消肿止痛的功效。主要用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损、陈旧性伤痛等急慢性骨骼肌肉疼痛的治疗。

急慢性骨骼肌肉疼痛属于中医“痹症”“筋伤”范畴，系由人体受到外伤和其他因素作用而引起的皮肉、筋骨、脏腑等组织结构的破坏；或风、寒、湿、热等外邪侵袭；或由于年龄增大、劳损引起的组织结构退行性改变和慢性累积性损伤等致使经络痹阻，气血运行不畅而致肌肉、筋骨、关节发生疼痛、酸楚、麻木、重着、灼热等表现。治疗宜活血化瘀、消肿止痛^[3]。

消痛贴膏中主药独一味，味甘、苦，性平，功能活血止血、祛风止痛。棘豆，味苦、性寒，功能止血消炎、止泻镇痛。水柏枝，味甘、咸，性平，功能疏风解表、清热解毒。水牛角，味苦，性寒，功能清热凉血、解毒、定惊。姜黄，味辛、苦，性温，功能破血行气、通经止痛。花椒，味辛、性温，功能温中止痛、杀虫止痒。寒温并用、气血并调，诸药配伍，具有活血化瘀、消肿止痛的功效^[4-5]。

3．奇正^®消痛贴膏的药学作用

3.1 制剂特点

奇正^®消痛贴膏由药芯袋和润湿剂两部分组成，采用独家专利湿敷技术（专利号：ZL200920222982.3）。湿敷技术可改变皮肤角质层结构，使皮肤渗透系数增加10.63 倍[6]，提高药物的渗透速率，促进药物迅速复水溶出。研究发现，消痛贴膏给药10 min 后，即可在肌肉、骨组织检测到有效成分^[7]。此外，湿敷技术还能够改善皮肤细胞间距，增加皮肤水化程度和药物储存空间，增加药物的累积透过量^[6，8]。从而使药物起效更快、作用更持久。

消痛贴膏主要的药材全部采自西藏地区，已经建立藏药独一味50 万亩轮采基地，生产过程中采用ERP 系统全程控制，以保障产品质量稳定。消痛贴膏指纹图谱检测方法获得国家知识产权局发明专利（专利号：CN201710185199.3），建立了消痛贴膏的含量测定方法，确保消痛贴膏质量稳定。确保每1g 含独一味以山栀苷甲酯（C17H26O11)和8-O-乙酰山栀苷甲酯（C19H28O12）的总量计算，不得少于0.60 mg。

3.2 药理作用

3.2.1 抗炎作用

大鼠急、慢性炎性疼痛模型试验表明：奇正^®消痛贴膏可抑制局灶组织致炎细胞因子白介素1β（IL-1β）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、上调抗炎细胞因子白介素-10（IL-10）的表达，纠正二者失衡所介导的病理性疼痛^[9-11]；另有研究显示， 奇正^®消痛贴膏提取物可通过5-脂氧合酶（5-LOX）途径显著抑制炎症相关介质白三烯B4（LTB4）的产生，并可抑制诱导型一氧化氮合酶（iNOS）诱导巨噬细胞一氧化氮（NO）的生成，起到抗炎作用^[12]。 

3.2.2 改善血循环

健康受试者贴敷奇正^®消痛贴膏30 min后，贴敷区域的血流面积及血流量均显著增加^[13]。动物实验研究显示：奇正®消痛贴膏贴敷5h，可明显降低急性软组织损伤新西兰白兔耳背静脉血流速度，用药3～5 d后肿胀明显减轻。损伤急性期可减缓损伤部位血流速度，防止水肿、出血；损伤慢性期则可以改善微循环，抗炎消肿^[14]。 

3.2.3 多靶点镇痛作用

第一，抗炎镇痛^[11]。研究显示：奇正^®消痛贴膏可以抑制完全弗氏佐剂（CFA） 引起的大鼠背根神经节（DRG）巨噬细胞浸润、脊髓背角小胶质细胞和星形胶质细胞的激活，通过抑制痛觉通路的异常免疫活动发挥抗炎镇痛作用。

第二，经皮C 纤维神经刺激抑制痛觉传导通路镇痛^[15]。奇正®消痛贴膏可通过刺激炎症痛模型大鼠贴敷部位皮肤C 神经纤维浅支，反射性抑制C 神经纤维深支部位疼痛向中枢的传入，缓解深部组织的炎性疼痛。 

第三，抑制痛觉敏化，提高痛阈^[16]。小鼠肺癌骨痛模型实验表明，在小鼠行为稳定、骨破坏早期（造模第10d）连续给予奇正®消痛贴膏5d，可降低癌症相关的机械性痛觉超敏（对2 g Von Frey纤维刺激的缩足反应百分率明显下降）、使热刺激痛阈时间明显延长。 

3.2.4 促进组织损伤修复

奇正^®消痛贴膏可降低新西兰兔慢性损伤过程中血清肌酸激酶（CK）水平，减轻损伤肌肉组织的炎症反应，促进组织损伤修复^[17]。并可促进大鼠骨缺损部位骨密度增高、灰度增加，加快骨小梁形成及骨板生成，促进骨缺损的愈合^[18]。采用消痛贴膏治疗运动员急性轻度腘绳肌损伤的研究中报告，用药72h 后，消痛贴膏可改善离心收缩肌力，促进肌力增加，提高组织功能恢复^[19]。 

4．奇正^®消痛贴膏临床研究证据概要

本共识全面检索中文数据库（中国知网、万方、维普、中国生物医学文献服务系统）和外文数据库（PubMed、CENTRAL）中关于奇正^®消痛贴膏的临床研究文献，共检索文献199 篇，经筛选后纳入81 篇随机对照临床试验（RCT）。对纳入的81 篇RCT 进行资料提取及数据综合分析，采用GRADE 证据分级标准对证据体进行质量评价。现将临床研究结果概述如下。 

4.1 治疗急慢性扭挫伤（软组织损伤）研究证据

急慢性扭挫伤又名急慢性软组织损伤，是指由于外伤或者不良习惯所导致的肌肉、肌腱、韧带、关节、筋膜等的损伤。临床主要表现为疼痛、肿胀、活动受限或功能障碍。根据发病时间及临床表现，可分为急性、慢性软组织损伤。

一项随机对照试验共纳入220 例急性软组织挫伤患者，研究结果显示，治疗1 d、3 d、10 d 后，消痛贴膏疼痛视觉模拟（VAS）评分、压痛评分、功能障碍评分改善情况均显著优于对照组双氯芬酸二乙胺乳膏剂[效应值（MD）-3.36 (-4.18, -2.54)]。（证据等级：C 级）^[20]。

一项单盲随机对照试验结果显示，消痛贴膏治疗急性踝关节扭伤用药3d 后，疼痛、肿胀、功能障碍明显改善，显著优于对照组麝香解痛膏[压痛积分MD - 0.46 （-0.76, -0.16）、肿胀积分MD -0.56 （-0.84, -0.28）、功能积分MD -0.60 （- 0.95, -0.25）、总积分MD -2.27 （-3.24, -1.30）]（证据等级：C 级）^[21]。

消痛贴膏对慢性踝关节损伤患者的疼痛、肿胀积分改善方面，疗效优于双氯芬酸二乙胺乳膏剂[疼痛VAS 评分MD -0.31 （-0.51, -0.11）、压痛体征评分MD -0.60 （-0.74, -0.46）、功能障碍评分MD -0.60 （-0.74, -0.46）]（证据等级：C 级）^[22]。

此外，一项消痛贴膏治疗慢性软组织损伤颈肩肌筋膜痛综合征的随机对照试验结果显示，消痛贴膏在改善疼痛症状[疼痛VAS 评分MD -1.62 (-1.95, -1.29)]、压痛症状[局部压痛症状评分MD -0.63 （-0.78, -0.48）]和功能障碍[功能障碍评分MD -0.49 （-0.63, -0.35）]方面优于肌松剂盐酸替扎尼定片。（证据等级：C 级）^[23]。

4.2 治疗骨关节炎研究证据

骨关节炎^[24-26]（osteoarthritis, OA）是指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病。临床表现以疼痛、压痛、关节活动受限为主，严重时可见关节畸形、骨摩擦音、肌肉萎缩等症。

多项RCT 研究结果显示：消痛贴膏组在改善膝骨关节炎患者疼痛VAS 评分、压痛评分、WOMAC 评分、关节滑膜厚度方面的疗效显著优于双氯芬酸二乙胺乳膏剂组，2 组均具有显著差异[疼痛VAS 评分MD-1.84（-2.42, -1.26）、压痛积分MD -0.63 （-0.74, -0.52）、功能障碍积分MD -0.71（-0.83, -0.59）、WOMAC 评分MD -3.82 （-7.31, -0.33）、滑膜厚度MD -0.31（-0.58, -0.04）]（证据级别：C 级）[27-29]。同样，多项研究证实，消痛贴膏在止痛效果方面亦显著优于中药贴膏剂（活血止痛膏、骨通贴膏、麝香追风膏）组[消痛贴膏vs 活血止痛膏疼痛VAS 评分MD -2.04（-3.05, -1.03）、消痛贴膏vs 骨通贴膏症状积分MD -4.38（-5.65, -3.11）、消痛贴膏vs 麝香追风膏疼痛VAS 评分MD -1.24 （-1.65, -0.84）]）（证据级别：C 级）^[30-32]。

消痛贴膏联合玻璃酸钠注射疗法较单用玻璃酸钠，在疼痛VAS 评分、压痛评分、关节活动评分和Lequesne 总指数改善方面更优[疼痛VAS 评分MD -0.70(- 0.96, -0.44)、压痛评分MD -0.39（-0.45, -0.33）、关节活动评分MD -0.31（-0.39, -0.23）、Lequesne 总指数MD -2.20（-2.76, -1.64）]（证据级别：C 级）^[33-34]。

研究报道，消痛贴膏联用对乙酰氨基酚治疗膝骨关节炎7 d 后，较单用对乙酰氨基酚组患者，疼痛、压痛、肿胀、关节活动障碍症状明显缓解。疼痛VAS 评分、压痛评分、WOMAC 评分、肿胀评分明显优于对照组[疼痛VAS 评分MD - 1.60（-1.96, -1.24）、压痛积分MD -0.30（-0.46, -0.14）、肿胀评分MD-0.50（-0.68, -0.32）、WOMAC 评分MD-3.00（-3.92, -2.08）]（证据级别：C 级）^[35]。而消痛贴膏联合氨基葡萄糖治疗骨关节炎在疼痛和功能改善方面亦优于单用氨基葡萄糖治疗[疼痛VAS 评分MD -11.68（-19.63, -3.73）]（证据级别：C 级）^[36]。

4.3 治疗下腰痛研究证据

下腰痛^[37-39]是指位于肋缘之下和下臀皱褶之上的疼痛和不适，伴或不伴牵涉性腿痛。临床主要表现为疼痛、运动及反射的异常、活动受限等。 

一项治疗腰椎间盘突出RCT 报道显示，单用消痛贴膏较单独应用双氯芬酸二乙胺乳胶剂，可显著改善疼痛症状（疼痛VAS 评分3.32±1.29 vs 2.48±1.33，P ＜0.05），改善腰痛（日本腰椎疾患治疗成绩LSFS 评分24.32±4.29 vs 18.93±6.74，P＜0.05）（证据等级：C 级）^[40]。 

另一项纳入160 例患者，研究消痛贴膏联用双氯芬酸二乙胺缓解腰椎间盘突出症疼痛、功能障碍效果的RCT 研究表明，消痛贴膏联用组止痛疗效优于单用双氯芬酸二乙胺乳胶剂组[疼痛VAS 评分MD -0.84 (-1.31, -0.37)]（证据等级：C 级）^[41]。 

另一项治疗腰肌劳损的RCT 研究结果显示：消痛贴膏在治疗腰肌劳损10d 后，随访6 个月，疼痛VAS 评分较单用双氯芬酸钠口服剂组显著降低[疼痛VAS 评分MD -2.70(-3.68, -1.72)]（证据等级：C 级）^[42]。 

4.4 治疗肩周炎研究证据

肩周炎又称肩关节周围炎，俗称“五十肩”“冻结肩”，是指肩关节周围肌腱、腱鞘、滑囊和关节囊等软组织损伤、退变引起的一种慢性炎症粘连。以肩关节部疼痛、功能障碍为主要临床表现^[43]。 

一项纳入888 例肩周炎患者的多中心RCT 研究结果表明，消痛贴膏在治疗第2，3，4，5 天时，疼痛VAS 评分、压痛评分、功能障碍评分均优于双氯芬酸二乙胺乳膏剂组（P＜0.05）^[44]。而消痛贴膏联合穴位注射、或联合电针与功能锻炼对于疼痛、关节功能障碍的改善效果均优于单用穴位注射、或单用电针与功能锻炼[疼痛VAS 评分MD -1.70(-2.48, -0.92)]（证据等级：C 级）^[45-46]。 

4.5 治疗颈椎病研究证据

颈椎病^[47]是指颈椎椎间盘退行性病变及其继发病理改变累及周围组织结构（神经根、脊髓、椎动脉、交感神经等）出现相应的临床表现。临床表现以疼痛、麻木、僵硬、活动受限为主。

在纳入737 例颈椎病患者的多中心、阳性药平行对照试验中，消痛贴膏组在治疗5 d 后，疼痛症状、压痛评分、功能障碍评分和总疗效积分均优于双氯芬酸二乙胺乳膏组（P＜0.01）（证据等级：C 级）^[48]。 

另一项治疗神经根型颈椎病的RCT 研究显示，消痛贴膏联合常规牵引法对患者疼痛VAS 评分的改善显著优于常规牵引法[疼痛VAS 评分MD-1.64 (-1.88, - 1.40)]（证据等级：C 级）^[49]。 

4.6 骨科术后恢复期止痛研究证据

骨科术后恢复期的疼痛、肿胀是临床常见症状。研究表明，消痛贴膏在各类骨科术后恢复期止痛、消肿方面具有一定的优势。 

一项纳入66 例全膝关节置换术后患者RCT 研究显示：消痛贴膏组在治疗后第5 d、第7 d，炎症明显消退（IL-1β 含量治疗前后差值60.6±17.2 vs 42.2±31.0， P＜0.05），疼痛VAS 评分差值优于对照组狗皮膏[MD -10.30(-19.75, -0.85)]（证据等级：C 级）^[50]。 

4.7 其他骨骼肌肉疼痛疾病研究证据

一项奇正^®消痛贴膏与伤湿止痛膏对照治疗多种病因引起的骨骼肌肉系统肿胀及疼痛的有效性和安全性的Meta 分析中，针对跟痛症、肱骨外上髁炎等疾病， 纳入8 项研究，合计1,199 例患者。结果显示，消痛贴膏治疗骨骼肌肉系统肿胀及疼痛的显效率（RR＝3.06）、总有效率（RR＝1.43）、疼痛症状评分[MD -6.60(- 7.24, -5.96)]、功能受限评分[MD -7.20(-8.74, -5.66)]均显著优于伤湿止痛膏（证据等级：C 级）^[51]。 

4.8 药物经济学评价概要

消痛贴膏在治疗急慢性骨骼肌肉疼痛疾病，具有一定药物经济学优势。 

一项奇正^®消痛贴膏治疗急性腰扭伤的药物经济学评价研究，纳入295例急性腰扭伤患者，结果显示，与对照组双氯芬酸二乙胺乳胶剂相比，奇正^®消痛贴膏治疗组疼痛消失时间显著缩短（8.26 d vs 9.23 d，P＜0.001），且获得更多的质量调整生命年（QALYs）（0.036 vs 0.035），增量成本效果比为-11.43 元/d，即每减少1 d 的疼痛时间，仅需多花费11.43元，增量成本效用比（ICUR）为36,966.67元/QALY，低于世界卫生组织所建议的成本效用阈值115,000 元（人均GDP 的3倍），采用消痛贴膏治疗急性腰扭伤更具有成本-效益优势^[52]。 

另一项药物经济学研究结果表明，奇正^®消痛贴膏联合脉冲磁疗与单纯脉冲磁疗治疗膝骨关节炎相较，以显效率为指标，奇正^®消痛贴膏治疗组与对照组的成本效果比分别约为767.4和1067.1，即达到相同的显效率的情况下，奇正^®消痛贴膏治疗组比对照组少消耗299.7 的成本^[53]。 

在奇正^®消痛贴膏联合理疗牵引治疗颈型颈椎病的药物经济学评价研究表明，以显效率作为效果指标，消痛贴膏联合理疗牵引组与单用理疗牵引组的成本效果比(C/E)分别为796.8和875.4，两者差值为78.6，2组比值0.91，即在达到相同的显效率时，治疗组比对照组节省78.6 元，费用仅为对照组的91%^[54]。

5．奇正^®消痛贴膏临床应用建议

根据消痛贴膏临床研究证据综合分析结果，结合全国13 个城市194 位医生（含社区、一、二、三级医院医生）、1,230 位患者应用情况的调研结果，以及既往共识、指南推荐意见，本共识专家组经多次研讨，形成消痛贴膏临床应用建议如表1。

表1 临床应用建议

Table 1 Clinical application recommendations 

6．奇正®消痛贴膏的安全性

6.1 奇正®消痛贴膏的安全性

奇正®消痛贴膏急性毒性和长期毒性试验表明，其没有心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、肾上腺、胸腺、生殖器等脏器损伤。

奇正®消痛贴膏说明书标识：过敏型体质患者可能有胶布过敏或药物接触性瘙痒反应，甚至出现红肿、水疱等。 

国家食品药品监督管理总局(CFDA)不良反应监测中心2014-2017 年监测的消痛贴膏相关不良反应共45 例，主要表现为局部皮肤刺激反应（包括瘙痒、红肿、皮疹、水疱），未监测到严重不良反应。 

从文献研究结果及临床医生和患者调研结果来看，奇正®消痛贴膏无全身不良反应，偶见局部皮肤不良反应，主要为刺激性接触性皮炎，包括局部瘙痒、局部红斑、局部丘疹，极少见局部水疱、色素沉着、皮肤溃烂等。不良反应发生部位以胶布直接接触皮肤部位居多，可能跟胶布引起的皮肤刺激有关^[57]。 

6.2 不良反应预防及处理

临床医生调研结果显示，消痛贴膏皮肤不良反应与患者个体差异及敏感性、贴敷时间、贴敷部位皮肤敏感程度有关。临床专家建议，消痛贴膏一天一贴，一次贴敷8～12 h，对于局部出现不良反应者，可以尝试缩短贴敷时间至8 h，可夜12 间贴敷，日间揭除。 

贴敷消痛贴膏出现皮肤不良反应后，应立即停药，多数皮肤不良反应停药后即可痊愈。严重局部皮肤不良反应，按照中华中医药学会团体标准“外用中成药皮肤不良反应评价”和中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会“皮肤外用药局部不良反应评价专家共识”处理意见进行处理 ^[57,58] 

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